Đây là tín hiệu vui khi nước ta có thêm “vũ khí” quan trọng để phòng chống dịch trong tương lai mà PGS.TS.BS Vũ Đình Thiểm, Giám đốc Trung tâm Thử nghiệm lâm sàng, Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương đã chia sẻ với phóng viên Báo Tiếng nói Việt Nam.

Xin ông cho biết tiến độ thử nghiệm vaccine Covivac đến thời điểm hiện tại?

Covivac là vaccineCovid-19 do Viện Vắc xin và Sinh phẩm y tế (IVAC), Bộ Y tế nghiên cứu, phát triển đang trong giai đoạn thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1. Đến nay, nghiên cứu đã hoàn thành 6 lần thăm khám quan trọng nhất của 120 người tình nguyện tham gia nghiên cứu. Các số liệu về an toàn đã hoàn thành việc kiểm tra, làm sạch và đã được khóa, chuyển cho bộ phận phân tích số liệu. Các mẫu huyết thanh xét nghiệm kháng thể đã được chuyển sang Công ty Nexilis (Canada) và họ đang thực hiện các xét nghiệm theo đề cương nghiên cứu. Theo kế hoạch, ngày 9/7 tới sẽ hoàn thành phân tích số liệu an toàn và ngày 19/7 sẽ hoàn thành phân tích số liệu về miễn dịch của nghiên cứu. Sau đó, chúng tôi sẽ trình Báo cáo giữa kỳ của nghiên cứu lên Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia và Bộ Y tế để nghiệm thu giữa kỳ và xem xét phê duyệt việc chuyển sang giai đoạn 2 tại huyện Vũ Thư, tỉnh Thái Bình.

Nếu mọi hoạt động diễn ra theo đúng kế hoạch và tình hình dịch Covid-19 tại Thái Bình và Hà Nội không có những diễn biến phức tạp, chúng tôi có thể tiêm liều đầu tiên cho người đầu tiên tham gia nghiên cứu giai đoạn 2 vào cuối tháng 7, đầu tháng 8 tới đây.

Theo ông, những bí quyết nào giúp việc nghiên cứu và thử nghiệm vaccine trên người được “chạy” nhanh, bảo đảm cả chất lượng và tiến độ? Và có điều gì trở ngại do khách quan đưa lại trong tiến trình thử nghiệm trên nhiều tình nguyện viên ở giai đoạn tiếp theo?

Bí quyết giúp việc nghiên cứu và thử nghiệm vaccine trên người được chạy nhanh, bảo đảm cả chất lượng và tiến độ là có sự điều chỉnh, chỉ đạo rất sớm của Bộ Y tế về việc ban hành quyết định riêng cho hoạt động nghiên cứu, thử nghiệm, đăng ký cấp phép vaccine Covid-19 trong tình trạng khẩn cấp. Đồng thời các công ty trong nước cũng đã rất nỗ lực đầu tư thời gian, kinh phí, cơ sở vật chất, nâng cao năng lực, hợp tác với quốc tế để nghiên cứu và phát triển vaccine Covid-19. Tiếp đến là sự đóng góp rất quý báu của những người tình nguyện tham gia nghiên cứu ở tất cả các ngành nghề, lứa tuổi, trình độ khác nhau, đội ngũ cán bộ thực hiện thử nghiệm lâm sàng giàu kinh nghiệm và cũng tập trung toàn lực cho hoạt động thử nghiệm lâm sàng để đảm bảo chất lượng và tiến độ của nghiên cứu.

Những trở ngại khách quan trong tiến trình thử nghiệm trên nhiều tình nguyện viên trong các giai đoạn tiếp theo là thủ tục cho phép thử nghiệm lâm sàng vaccineCovid-19 ở một số tỉnh còn chậm, qua nhiều bước, dịch Covid-19 chưa được kiểm soát tốt nên có thể ảnh hưởng đến các hoạt động thực địa nếu dịch xảy ra, việc hạn chế tập trung đông người và vừa thực hiện nghiên cứu, vừa thực hiện các hoạt động phòng chống dịch tại thực địa cũng là những khó khăn cho các hoạt động nghiên cứu cả về tiến độ và triển khai. Một vấn đề chắc chắn xảy ra đó là trong thời gian tới, Việt Nam có nhiều vaccineCovid-19 nhập khẩu để tiêm cho nhân dân sẽ làm số đối tượng tiềm năng đủ điều kiện tham gia nghiên cứu giảm đi rất nhiều, khi đó để tuyển được đủ số tình nguyện viên trong giai đoạn 3 cần thời gian dài hơn, tổ chức ở nhiều điểm hơn… Ngoài ra, nếu tình hình dịch ở nước ta như hiện nay rất khó có thể đánh giá được thực chất hiệu lực bảo vệ của vắc xin nghiên cứu (có ít hoặc không có ca bệnh xảy ra ở những người tình nguyện tham gia nghiên cứu thì không kết luận được hiệu lực bảo vệ của vaccine).

Ông có thể cho biết thêm sự hỗ trợ của người dân cũng như của các tình nguyện viên trong nghiên cứu vaccine Covivac?

Không chỉ riêng trong thử nghiệm vaccine Covid-19 mà kể cả những vaccinekhác mà tôi đã làm các thử nghiệm lâm sàng, tôi thấy rằng người dân luôn sẵn sàng hợp tác, hỗ trợ các nhà khoa học trong thử nghiệm nếu họ được cung cấp thông tin, giải thích, tư vấn đầy đủ, rõ ràng, minh bạch về nghiên cứu, về những nguy cơ, lợi ích khi tham gia vào nghiên cứu. Trong hơn 1 năm qua, trên internet, các phương tiện truyền thông đề cập rất nhiều đến thử nghiệm lâm sàng vaccinetrên người, nên người dân biết được mục đích, ý nghĩa, tầm quan trọng của hoạt động thử nghiệm lâm sàng cũng như việc tình nguyện tham gia thử nghiệm lâm sàng, họ không còn định kiến tham gia thử nghiệm lâm sàng là “chuột bạch” nữa nên việc tuyển người tham gia nghiên cứu cũng thuận lợi hơn rất nhiều so với trước đây. Nhân đây, chúng tôi muốngửi lời cảm ơn chân thànhnhất tới tất cả những người tình nguyện tham gia vào các thử nghiệm lâm sàng vaccinegiúp cộng đồng có được một “vũ khí” quan trọng để phòng chống dịch cho tương lai.

Được biết, trong tháng 7 này, IVAC tiếp tục bước vào giai đoạn thử nghiệm thứ 2 của vaccine Covivac. Ở giai đoạn mới này, việc tiến hành thử nghiệm có gì khác so với giai đoạn trước?

Sự khác nhau chủ yếu của giai đoạn 2 so với đoạn 1 đó là số người tình nguyện tham gia nghiên cứu nhiều hơn (300 người so với 120 người); Các công thức vaccinenghiên cứu ở giai đoạn 2 cũng ít hơn (2 công thức so với 4 công thức); lứa tuổi tham gia rộng hơn (từ 18 tuổi trở lên so với 18-59 tuổi); tiêu chuẩn tham gia rộng hơn (kể cả người có một số bệnh lý nền cụ thể đã được điều trị ổn định). Thời gian người tình nguyện ở lại sau tiêm ngắn hơn (tối thiểu 30 phút so với 24 giờ sau liều 1 và 4 giờ sau liều 2 ở giai đoạn 1). Ngoài ra, giai đoạn 2 còn làm xét nghiệm miễn dịch qua trung gian tế bào cho một nhóm nhỏ gồm 36 người được chọn ngẫu nhiên từ 300 người tham gia nghiên cứu.

Việc tiêm vaccine cho người thử nghiệm có tiềm ẩn nguy cơ xảy ra dị ứng, sốc phản vệ hay không, và việc chủ động các biện pháp sàng lọc, phòng ngừa sốc phản vệ cho người tham gia thử nghiệm vaccine như thế nào, thưa ông?

Không chỉ riêng vaccine mà tất cả các loại thuốc, kể cả một số loại thức ăn cũng tiềm ẩn nguy cơ xảy ra dị ứng, sốc phản vệ. Để phòng ngừa vấn đề này, việc khám sàng lọc, hỏi tiền sử phản vệ luôn được thực hiện rất nghiêm túc, chặt chẽ. Bên cạnh đó, ở các vị trí làm việc có thể phát hiện phản vệ đều có đầy đủ thuốc và dụng cụ chống phản vệ, phác đồ xử trí, cũng như có nhóm bác sĩ và điều dưỡng cấp cứu luôn có mặt tại điểm tiêm để kịp thời xử lý khi phản vệ xảy ra.

Như vậy, bất kể một loại vaccine phòng Covid-19 trước khi cấp phép khẩn cấp tại Việt Nam đều tuân thủ thử nghiệm qua 3 giai đoạn, trong đó quan trọng nhất là hiệu lực bảo vệ. Việc này IVAC đã có những bước triển khai cụ thể như thế nào? Và dự kiến lộ trình tiếp theo để tiếp tục có thể đáp ứng vaccine cho tất cả các lứa tuổi?

IVAC và Bộ Y tế luôn cập nhật những hướng dẫn mới nhất của Tổ chức Y tế Thế giới về thử nghiệm lâm sàng và đăng ký cấp phép vaccine Covid-19. Việc nghiên cứu hiệu lực bảo vệ của vaccine chỉ có thể thực hiện thành công khi ở địa bàn đó có tỷ lệ mắc bệnh ít nhất là 5/1000 dân số. Với tình hình bệnh dịch như hiện nay ở Việt Nam, rất khó để chọn được địa điểm triển khai nghiên cứu đánh giá hiệu lực bảo vệ. Do đó, việc nghiên cứu so sánh an toàn và tính sinh miễn dịch của một vaccine mới với một vaccine đã được cấp phép, đã biết rõ hiệu lực bảo vệ có thể phải được đặt ra và đưa vào tiêu chí thay thế cho việc đánh giá hiệu lực bảo vệ của một vaccine mới và có thể xem xét sử dụng kết quả đó để cấp phép có điều kiện trong tình trạng khẩn cấp.

Được biết ở giai đoạn phát triển tiền lâm sàng đã chứng minh rất rõ những ưu điểm của vaccine Covivac như tính sinh miễn dịch cao, điều kiện bảo quản, đặc biệt được phát triển trên chủng mới của SARS-CoV-2. Vậy khi nào chúng ta có vaccine “made in Vietnam” trong phòng chống đại dịch, và với công nghệ hiện nay liệu vaccine này có tác dụng bảo vệ trước những biến chủng đó?

Những nghiên cứu tiền lâm sàng là tiền đề để chuyển sang bước thử nghiệm lâm sàng trên người. Với kế hoạch và những nỗ lực hiện nay, cũng như nếu có những sửa đổi bổ sung về quy định cấp phép vaccine Covid-19 do Việt Nam sản xuất, chúng tôi phấn đấu đầu quý II/2022 trình được hồ sơ đăng ký cấp phép của vaccine Covivac. Chúng tôi cũng hy vọng vaccine Covivac có tác dụng bảo vệ trước những biến chủng mới, nhưng câu trả lời này còn phải mất nhiều thời gian, công sức và tiền của. Công nghệ sản xuất vaccine Covivac là công nghệ lõi, có thể điều chỉnh khi có những biến chủng mới mà vaccine này có hiệu quả thấp hoặc không có hiệu quả bảo vệ.

Hiện nay, IVAC đã đầu tư mở rộng dây chuyền sản xuất, tạm dừng hoạt động sản xuất một số loại vaccine khác để tập trung vào nghiên cứu sản xuất vaccine Covivac và có khả năng sản xuất 30-40 triệu liều/năm, góp phần cùng các công ty khác đáp ứng nhu cầu sử dụng vaccine trong nước cũng như cung cấp cho thị trường nước ngoài.

Trân trọng cảm ơn ông!

Lưu Hường thực hiện