Tại Lễ khởi động chương trình nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vắc-xin phòng Covid-19 diễn ra ngày 21/1 tại Trường Đại học Y Hà Nội được đông đảo người dân quan tâm. Đây là sự kiện giới thiệu quá trình nghiên cứu phát triển vắc-xin COVIVAC phòng bệnh Covid-19 do Việt Nam sản xuất. Dự kiến, người tình nguyện đầu tiên sẽ được tiêm vắc-xin thử nghiệm vào tháng 2/2021.

Vắc-xin COVIVAC là vắc-xin phòng bệnh Covid-19 do Viện Vắc-xin và Sinh phẩm Y tế (IVAC) hợp tác với các Trường đại học, Viện nghiên cứu và các Tổ chức quốc tế sản xuất. Đây là vắc-xin dạng dung dịch có hoặc không có tá chất bổ trợ, không có chất bảo quản, với công nghệ sản xuất là vắc-xin vector Newcastle (NDV), gắn gen biểu hiện Protein S của vi-rút SARS-CoV-2 dựa trên công nghệ sản xuất trên trứng gà có phôi. Công nghệ này cũng được sử dụng để sản xuất vắc-xin dự phòng cúm mùa đang lưu hành tại Việt Nam.

Vắc-xin COVIVAC đã được IVAC bắt đầu nghiên cứu từ tháng 5/2020, đã thực hiện các nghiên cứu tiền lâm sàng tại Ấn Độ, Mỹ và Việt Nam, kết quả cho thấy tính an toàn và hiệu quả trên thực nghiệm, đạt đầy đủ các điều kiện, tiêu chuẩn để có thể tiến hành nghiên cứu trên người.

Ngày 19/1/2021, đề cương nghiên cứu lâm sàng giai đoạn 1 và giai đoạn 2 của vắc-xin COVIVAC đã được Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia và Hội đồng đạo đức cấp cơ sở của các đơn vị liên quan thẩm định. Trong đó thử nghiệm giai đoạn 1 được thực hiện tại Trường Đại học Y Hà Nội dưới sự chủ trì của các nghiên cứu viên chính là GS.TS Đặng Đức Anh, Viện trưởng Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương; GS.TS Tạ Thành Văn, Chủ tịch Hội đồng Trường Đại học Y Hà Nội, PGS.TS Vũ Đình Thiểm, Giám đốc Trung tâm thử nghiệm lâm sàng Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương và PGS.TS Phạm Thị Vân Anh, Giám đốc Trung tâm Dược lý lâm sàng - Đại học Y Hà Nội.

COVIVAC là vắc-xin phòng Covid-19 thứ 2 của Việt Nam được thử nghiệm trên người. Giai đoạn 1 dự kiến sẽ tiến hành tuyển chọn 120 tình nguyện viên là người hoàn toàn khỏe mạnh ở độ tuổi từ 18 đến 59, chia thành 5 nhóm: 3 nhóm vắc-xin không có tá chất với các mức liều 1 mcg, 3 mcg, 10 mcg; 1 nhóm vắc-xin mức liều 1 mcg có bổ sung tá chất và nhóm giả dược (placebo).

Theo GS.TS Đặng Đức Anh, NANOCOVAC và COVIVAC sử dụng 2 công nghệ sản xuất vắc-xin khác nhau, nên mức liều COVIVAC thấp hơn nhiều so với NANOCOVAC. Tuy nhiên điều này sẽ không ảnh hưởng đến khả năng sinh miễn dịch. Người tình nguyện tham gia nghiên cứu sẽ được tiêm 2 mũi (tiêm vắc-xin hoặc tiêm giả dược) cách nhau 28 ngày. Dự kiến, người tình nguyện đầu tiên sẽ được tiêm vắc-xin thử nghiệm vào tháng 2/2021. Sau khi thu thập được kết quả nghiên cứu giai đoạn 1 vào ngày 43 của tất cả những người tình nguyện, nếu vắc-xin cho thấy đạt các tiêu chuẩn về an toàn và tạo được miễn dịch có khả năng phòng bệnh thì sẽ tiếp tục triển khai nghiên cứu giai đoạn 2 với cỡ mẫu lớn hơn.

TS Dương Hữu Thái, Viện trưởng Viện Vắc-xin và sinh phẩm Y tế cũng cho biết, nếu quá trình thử nghiệm trên người an toàn, sau khi cấp phép, IVAC sẽ cung cấp ra thị trường khoảng 6 triệu liều để phục vụ người dân./.

L.H