Những liều vắc-xin COVIVAC do Viện Vắc-xin và Sinh phẩm Y tế (IVAC) trực thuộc Bộ Y tế nghiên cứu và sản xuất đã chính thức triển khai thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1, mở màn tiêm cho 6 người tình nguyện vào sáng ngày 15/3 tại Khu vực thử nghiệm lâm sàng, Trường ĐH Y Hà Nội.

Phát biểu tại buổi tiêm thử trên người đầu tiên của vắc-xin COVIVAC, Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn đánh giá đây là dấu mốc quan trọng của tiến trình nghiên cứu và sản xuất vắc-xin phòng Covid-19 “made in Vietnam” do đơn vị trực thuộc Bộ Y tế thực hiện. Ông Thuấn đề nghị các đơn vị triển khai cần đảm bảo tuyệt đối đúng quy trình, kỹ thuật tiêm thử nghiệm lâm sàng vắc-xin và theo dõi chặt chẽ sau tiêm đối với các tình nguyện viên. “Bộ Y tế sẽ chỉ đạo và tổ chức Đoàn công tác giám sát toàn bộ quy trình triển khai nghiên cứu và xem xét kết quả thử nghiệm giai đoạn 1 để phê duyệt việc triển khai giai đoạn 2 nhằm đảm bảo tuyệt đối an toàn cho các tình nguyện viên tham gia”, ông Thuấn nhấn mạnh.

GS.TS Tạ Thành Văn, Chủ tịch Hội đồng Trường ĐH Y Hà Nội cho biết, theo thiết kế nghiên cứu, 120 tình nguyện viên thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 được chia thành 5 nhóm để tiêm với các mức liều khác nhau: 3 nhóm vắc-xin không có tá chất với các mức liều: 1mcg kháng nguyên S; 3mcg kháng nguyên S; 10mcg kháng nguyên S; 1 nhóm vắc-xin mức liều 1mcg kháng nguyên S có bổ sung tá chất; 1 nhóm gồm 20 người tiêm giả dược (nước muối vô trùng dùng để tiêm) để so sánh với những nhóm tiêm vắc-xin trên.

Trong buổi tiêm vào sáng 15/3, 6 người tình nguyện được tiêm mũi đầu tiên (vắc-xin hoặc giả dược). Sau khi tiêm mũi đầu tiên, các tình nguyện viên được lưu lại tại khu vực thử nghiệm lâm sàng trong vòng 24h để các bác sĩ tiếp tục theo dõi, phát hiện, xử trí kịp thời và ghi nhận lại các phản ứng nếu xảy ra. Mũi tiêm thứ hai sẽ được tiêm sau mũi thứ nhất 28 ngày. Trong suốt quá trình nghiên cứu, các tình nguyện viên sẽ được theo dõi sức khỏe qua gọi điện và mời đến thăm khám 7 lần còn lại theo lịch trình nghiên cứu để đánh giá an toàn và tính sinh miễn dịch của vắc-xin. Dự kiến hoàn thành báo cáo giữa kỳ giai đoạn 1 vào tháng 7/2021.

COVIVAC là vắc-xin toàn hạt virus tinh khiết, bất hoạt, dạng dung dịch có hoặc không có tá chất bổ trợ, không có chất bảo quản. COVIVAC là sản phẩm hợp tác của IVAC với các trường Đại học Y Icahn ở Mount Sinai, New York, Đại học Texas ở Austin, Tổ chức PATH (Mỹ) và các đối tác trong và ngoài nước khác.

Ông Nguyễn Ngô Quang, Phó Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế cho biết, Tổ chức Y tế thế giới cũng đánh giá tốt với vắc-xin COVIVAC. Theo quy định tất cả đối tượng tham gia đều có BHYT. Hiện IVAC đã mua bảo hiểm cho các đối tượng tham gia nghiên cứu với tổng giá trị khoảng 40 tỷ đồng. Đây là quy định bắt buộc không chỉ ở Việt Nam mà cho cả các nước.

COVIVAC là vắc-xin phòng Covid-19 thứ hai (sau Nano Covax của Công ty NANOGEN) do Việt Nam nghiên cứu, sản xuất được thử nghiệm lâm sàng trên người. Tới đây, Việt Nam sẽ có thêm vắc-xin thứ ba của công ty Vabiotech đưa vào thử nghiệm trên người.

Lưu Hường