“Với kết quả của 2 giai đoạn thử nghiệm trên người và bước đầu của giai đoạn thử nghiệm thứ 3, vaccine Nano Covax được đánh giá là an toàn, có khả năng sinh miễn dịch. Dự kiến tháng 9/2021, chúng tôi sẽ hoàn thiện hồ sơ để được cấp phép khẩn cấp sử dụng có điều kiện”.

Trung tướng, GS.TS Đỗ Quyết - Giám đốc Học viện Quân y (Bộ Quốc phòng) nhấn mạnh như thế khi trò chuyện với phóng viên Báo Tiếng nói Việt Nam về thành tựu đạt được trong công trình nghiên cứu phát triển và sản xuất vaccine Covid-19.

Thưa Giáo sư, vaccine Nano Covax do Học viện Quân y phối hợp với Công ty Cổ phần Công nghệ sinh học Dược Nanogen (Nanogen) nghiên cứu sản xuất đang bước vào giai đoạn 3 thử nghiệm lâm sàng trên người, đến thời điểm này có kết quả như thế nào?

Vaccine Nano Covax đã đi qua chặng đường triển khai nghiên cứu tiền lâm sàng từ những ngày đầu năm 2020, và hiện đang bước sang giai đoạn 3 của nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng với 13.000 tình nguyện viên tham gia.

Thử nghiệm tiền lâm sàng là giai đoạn vaccine được phát triển trong phòng thí nghiệm và thử trên động vật trước khi thử nghiệm trên người. Ở giai đoạn này, Nano Covax được đánh giá là vaccine có kết quả tốt, sau đó được Hội đồng Đạo đức Quốc gia trong nghiên cứu y sinh học thông qua, vaccine bước sang giai đoạn lâm sàng thử nghiệm trên người.

Trong nghiên cứu khoa học, đặc biệt là sản xuất vaccine dùng cho người thì điều kiện an toàn là yêu cầu đặt lên hàng đầu.

Việc thử nghiệm lâm sàng tiếp theo sẽ trải qua 3 giai đoạn (đến nay chúng ta đã đi qua 2 giai đoạn thử nghiệm trên người, và hiện đang bước vào giai đoạn thử nghiệm thứ 3). 

Trong giai đoạn 1, vaccine được thử nghiệm trên một nhóm nhỏ. Với vaccine Nano Covax, giai đoạn 1 thử nghiệm với 60 tình nguyện viên do Học viện Quân y tiến hành. Mục đích đánh giá trọng tâm nhất của giai đoạn 1 là tính an toàn của vaccine, và cũng để thăm dò liệu có sinh ra kháng thể hay không.

60 người này sẽ thử nghiệm vaccine với 3 nhóm liều khác nhau là 25mcg, 50mcg và 75mcg. Kết quả sau đó được báo cáo lên Hội đồng Đạo đức Quốc gia trong nghiên cứu y sinh học và được xác nhận là an toàn, đồng thời bước đầu xác định vaccine có tính sinh miễn dịch, tạo ra kháng thể.

Giai đoạn 2 có mục đích chủ yếu là đánh giá tính sinh miễn dịch, đồng thời tiếp tục đánh giá tính an toàn. Giai đoạn này phải đảm bảo tính khoa học và tính khách quan, theo đó, phải thực hiện nghiên cứu đa trung tâm. Do vậy, giai đoạn này Học viện Quân y kết hợp với Viện Pasteur TP.HCM - 2 đơn vị được nhà sản xuất (nhà tài trợ) lựa chọn để đề xuất lên Hội đồng Đạo đức Quốc gia trong nghiên cứu y sinh học và Bộ Y tế phê duyệt cho phép tiến hành thử nghiệm. Với tính khoa học, giai đoạn 2, vaccine phải làm với số mẫu lớn hơn, thay vì 60 người như ở giai đoạn 1, thì lần này có 560 người tình nguyện tham gia thử nghiệm, với 3 liều 25mcg, 50mcg và 75mcg, đồng thời có so sánh với nhóm chứng tiêm giả dược.

Mục tiêu của giai đoạn này cũng nhằm đánh giá tính an toàn, tính sinh miễn dịch và lựa chọn liều vaccine phù hợp.

Giai đoạn 1 triển khai từ tháng 12/2020 và theo nguyên tắc đến tháng 2/2022 mới hoàn tất. Tuy nhiên, người ta cho phép tiến hành đánh giá ở điểm giữa kỳ - đánh giá ở ngày thứ 14 sau khi tiêm mũi 2 (là ngày thứ 42 sau khi tiêm mũi 1). Đây là thời điểm cơ thể có khả năng sinh kháng thể đạt mức độ cao, từ đó có thể đánh giá được hiệu giá (nồng độ) kháng thể ở ngày 42 so với khi chưa tiêm vaccine.

Hiệu giá kháng thể này chỉ cần chênh lệch gấp 4 lần đã cho thấy vaccine có tác dụng. Kết quả đánh giá giữa kỳ tại 2 nơi nghiên cứu được báo cáo khách quan thông qua các đơn vị độc lập xử lý (đơn vị thử nghiệm, đơn vị thu thập số liệu, đơn vị giám sát và đơn vị xử lý kết). Sau đó, tập hợp kết quả và báo cáo lên Hội đồng Đạo đức Quốc gia trong nghiên cứu y sinh học để xác nhận những điểm rất quan trọng của vaccine là: 

Thứ nhất, về tính an toàn trên người tình nguyện: Tác dụng không mong muốn ở độ 1 - nghĩa là những trường hợp có biểu hiện sưng đau tại chỗ tiêm, có thể sốt nhẹ 37-38 độ và không phải dùng thuốc can thiệp, người chịu tác dụng không mong muốn ở độ 1 vẫn có thể hoạt động, sinh hoạt bình thường. Đặc biệt chưa có trường hợp nào shock phản vệ.

Thứ hai, về tính sinh miễn dịch: Đã đạt được sau khi tiêm, hàm lượng kháng thể tăng dần theo thời gian và hiệu giá kháng thể trước và sau tiêm đạt kết quả đặc biệt. Đây là điểm rất quan trọng chứng tỏ giá trị vaccine rất tốt. 
Như vậy, có thể nói vaccine Nano Covax của Việt Nam an toàn, có khả năng sinh miễn dịch và liều 25mcg là liều lựa chọn cho thử nghiệm giai đoạn 3.

Theo ông, với sự biến chủng của virus SARS-CoV-2, kháng thể này liệu có tác dụng bảo vệ cơ thể?

Có 2 cách xác định liệu kháng thể có trung hòa virus hay không? Có nghĩa là kháng thể có khống chế khiến virus bất hoạt hay không. Với nghiên cứu trong phòng thí nghiệm, chúng tôi đã xác định kháng thể này trung hòa được virus và Nano Covax đã đáp ứng tốt với các biến chủng (chủng virus từ Anh và chủng gốc Vũ Hán). 

Giai đoạn 3 sẽ đánh giá tính an toàn và đánh giá hiệu lực bảo vệ của vaccine, đồng thời có đề xuất thử đánh giá trung hòa virus sống trên một số biến chủng mới từ chủng virus ở Anh, Nam Phi hay Ấn Độ.

Với kết quả an toàn, có khả năng sinh miễn dịch, liều 25mcg tiếp tục lựa chọn cho thử nghiệm trong giai đoạn 3, đây có là cơ hội để nước ta sớm có vaccine phòng Covid-19 “made in Vietnam”, thưa ông?

Ở giai đoạn 3, chúng tôi đã có những mũi tiêm khởi động với các tình nguyện viên từ 10/6/2021. Điểm chính trong giai đoạn 3 thử nghiệm vaccine Covid-19 Nano Covax là đánh giá hiệu lực bảo vệ của vaccine với cộng đồng.

Trong đề cương thử nghiệm vaccine Nano Covax giai đoạn 3 đã được Bộ Y tế phê duyệt, có 1.000 người được triển khai tiêm đầu tiên, với tỷ lệ “6 người tiêm vaccine, 1 người tiêm giả dược”. 12.000 người còn lại tiêm theo tỷ lệ “2 người tiêm vaccine, 1 người tiêm giả dược”.

Đề cương xây dựng theo nguyên lý “thiết kế nghiên cứu thích ứng”, cho phép điều chỉnh trong quá trình nghiên cứu. Giai đoạn này cũng tiến hành nghiên cứu đa trung tâm và triển khai ở nhiều tỉnh hơn, với mẫu nhiều hơn. Cụ thể, Học viện Quân y làm đầu mối triển khai tại Viện Nghiên cứu y dược học quân sự, phối hợp với Trung tâm Y tế dự phòng tỉnh Hưng Yên triển khai tại địa phương. Viện Pasteur TP.HCM làm đầu mối triển khai, phối hợp với Trung tâm Y tế dự phòng tỉnh Long An và Tiền Giang triển khai tại địa phương.

Chúng tôi sẽ có đánh giá sau 42 ngày tiêm với 1.000 người tiêm đầu tiên trong số 13.000 tình nguyện viên này, để tổng hợp các kết quả nhằm đánh giá vaccine có an toàn hay không, có sinh kháng thể và kháng thể có tác dụng gì với virus SARS-CoV-2 hay không. Và sẽ đánh giá lại lần nữa liều 25mcg khi tiêm với số lượng lớn sau 42 ngày tiêm có an toàn, sinh miễn dịch và kháng thể có trung hòa tốt virus hay không.

Dự kiến, cuối quý III đầu quý IV năm 2021, sẽ có báo cáo đánh giá giữa kỳ và kết quả này sẽ được báo cáo với Hội đồng Đạo đức Quốc gia trong nghiên cứu y sinh học và Bộ Y tế, để nếu trong tình huống dịch diễn biến phức tạp, vaccine còn đang hiếm thì chúng tôi sẽ đệ trình Bộ Y tế và các cơ quan chức năng cho phép cấp phép khẩn cấp sử dụng vaccine này có điều kiện.

Nếu được phê duyệt và tiêm trong cộng đồng sau khi xác nhận an toàn, có kháng thể, có hiệu quả… thì thử nghiệm vaccine giai đoạn 3 vẫn tiếp tục được triển khai với 12.000 người còn lại; Còn trong trường hợp vaccine không được phê duyệt, vaccine sẽ tiếp tục được nghiên cứu theo đúng tiến độ.

Trong khi nước ta đang phụ thuộc vào nguồn nhập khẩu vaccine Covid-19 từ các hãng dược phẩm trên thế giới để tiêm cho người dân, ông có lo ngại nếu vaccine “made in Vietnam” của chúng ta lưu hành muộn quá thì sẽ mất thị trường và hạn chế về thị phần không?

Tôi có thể khẳng định, vaccine của Việt Nam sẽ không mất thị trường, không hạn chế về thị phần vì việc sản xuất ra một loại vaccine để giúp chúng ta chủ động phòng chống dịch Covid-19 nó không phụ thuộc quá nhiều vào vaccine nhập ngoại. Thực tế cho thấy, nhu cầu vaccine hiện nay của các quốc gia nói chung và của Việt Nam nói riêng đều rất cao, trong khi vaccine rất khan hiếm; tỷ lệ hoàn thành tiêm vaccine mũi 1 hiện nay của Mỹ và một số quốc gia châu Âu chỉ đạt khoảng 40 - 53% và hoàn thành mũi 2 chỉ khoảng 20 - 30%. Việt Nam thì tỷ lệ này mới đạt hơn 1%.

Nano Covax là vaccine Covid-19 sử dụng công nghệ protein tái tổ hợp - công nghệ đã được công ty sử dụng hơn 10 năm qua để sản xuất nhiều loại thuốc điều trị ung thư, điều trị thiếu máu. Với lợi thế làm chủ công nghệ lâu nay và nguồn nguyên liệu ổn định, công suất hiện tại của Công ty Nanogen đạt 8 triệu liều/tháng. Dự kiến, vào tháng 8 khi được nâng cấp thêm, nhà máy có thể sản xuất 10 triệu liều/tháng. 

Với công nghệ sản xuất của Công ty Nanogen, Việt Nam có thể đáp ứng nhu cầu sử dụng, đồng thời phát triển và nâng cấp, cải tiến… để có thể có được số lượng nhiều hơn. Đồng thời có được những cải tiến hơn để khắc phục được biến chủng của virus trong thời gian tới. Việc sớm đưa được vaccine Nano Covax ra thị trường đúng thời điểm phù hợp, góp phần đảm bảo phòng chống dịch Covid-19. 
Hiện nay, nếu Việt Nam có được vaccine Covid-19 với các đơn vị sản xuất trong nước khác thì đó là thành tựu lớn.
Trân trọng cảm ơn Giáo sư!
Lưu Hường thực hiện