Chế tạo thành công bộ kit thử nhanh nCoV

Hai nhà khoa học là TS Lê Quang Hòa và TS Nguyễn Lê Thu Hà (Viện Công nghệ sinh học và Công nghệ thực phẩm, Trường ĐH Bách khoa Hà Nội) vừa chế tạo thành công bộ công cụ phát hiện nhanh nCoV cho kết quả trong vòng 70 phút thay vì 3-4 tiếng như trước đây.

Bộ kit sử dụng kỹ thuật RT-LAMP (khuếch đại đẳng nhiệt axit nucleic) chuyên dùng để phát hiện RNA của các loại virus gây bệnh. Đặc biệt thời gian phân tích ngắn (70 phút bao gồm cả giai đoạn tách chiết RNA), quy trình chẩn đoán tiêu chuẩn kỹ thuật phân tử (RT-PCR) hiện nay cần ít nhất 4 giờ (240 phút).

Nhóm nghiên cứu cho biết, giá thành sản xuất mỗi test là 350.000 đồng, còn giá sản xuất bộ test RT-PCR là một triệu đồng. So với các kỹ thuật sinh học phân tử khác, RT-LAMP có thiết bị đơn giản, khả năng ứng dụng tại hiện trường, độ nhạy và độ đặc hiệu cao (tương đương với real-time RT-PCR).

Ngay sau khi trình tự hệ gene của chủng nCoV-2019 được công bố trên ngân hàng GenBank ngày 13/1, nhóm nghiên cứu đã chủ động tiến hành phát triển sinh phẩm RT-LAMP phát hiện nhanh chủng này. Việc tổng hợp gene nhân tạo vùng gene đích mã hóa nucleocapsid phosphoprotein của chủng nCoV, cũng được thực hiện.

Thử nghiệm phản ứng, RT-LAMP phát hiện RNA của nCoV là 5 phiên bản mỗi phản ứng, tương đương với phương pháp nhạy nhất hiện nay dựa trên kỹ thuật real-time RT-PCR. Đặc biệt, phản ứng RT-LAMP này không cho kết quả dương tính giả với các loại coronavirus khác như SARS CoV, MERS-CoV, HKU4, HKU1, OC43 và 229E.

Tuy nhiên, kết quả này dựa trên các mẫu RNA được phiên mã in vitro. Do vậy, để đảm bảo độ chính xác, bước tiếp theo cần so sánh các đặc tính của bộ sinh phẩm với phương pháp tiêu chuẩn real-time RT-PCR (khuyến cáo bởi WHO) trên các mẫu RNA virus được thu nhận từ mẫu bệnh phẩm thực.

Để ứng dụng rộng, nhóm nghiên cứu mong muốn có tối thiểu 12 mẫu RNA của chủng nCoV để nội kiểm và cần thử nghiệm liên phòng trước khi đăng ký sản phẩm và sản xuất hàng loạt. Khi có mẫu, sau 3 ngày nhóm sẽ có kết quả. Nếu có phòng thí nghiệm đầy đủ hóa chất, nhóm nghiên cứu có thể sản xuất sinh phẩm thử tới 1.000 test sau 7 ngày.

Rút ngắn thời gian phát hiện nCoV

Nhóm nghiên cứu của TS Lê Quang Hòa có kinh nghiệm hơn 15 năm phát triển, chế tạo sinh phẩm phát hiện nhanh các tác nhân gây bệnh dựa trên các kỹ thuật sinh học phân tử và miễn dịch. Nhóm từng ứng dụng thành công kỹ thuật LAMP để phát hiện các tác nhân gây bệnh như Norovirus, virus dịch tả lợn châu Phi. Hiện quy trình RT-LAMP phát hiện nhanh virus dịch tả lợn châu Phi (ASFV) đã được thử nghiệm trên mẫu vật nuôi và đang được ứng dụng tại một số nhà máy chế biến thực phẩm để kiểm soát sự nhiễm tạp của tác nhân gây bệnh trong các thực phẩm xuất khẩu.

Hiện, nhóm nghiên cứu hy vọng Bộ Y tế và Bộ Khoa học và Công nghệ hỗ trợ kết quả nghiên cứu này để kiểm định sinh phẩm, từ đó, sớm đưa ra sản xuất đại trà, hỗ trợ việc kiểm soát dịch ngay từ các bệnh viện tuyến huyện, không phải chờ gửi mẫu về các bệnh viện tuyến Trung ương và phải chờ quá lâu kết quả chẩn đoán, bởi tình trạng dịch corona đang diễn biến hết sức phức tạp.

"Ưu điểm của sinh phẩm RT-LAMP phát hiện nCoV-2019 là có độ chính xác cao tương đương với các phương pháp tiêu chuẩn, không yêu cầu thiết bị phức tạp, có khả năng ứng dụng ngay tại y tế tuyến huyện hay trong các bệnh viện dã chiến. Thời gian phân tích chỉ 70 phút bao gồm cả giai đoạn tách chiết RNA, trong khi quy trình chẩn đoán tiêu chuẩn RT-PCR hiện nay kéo dài ít nhất 4 giờ (240 phút). Giá thành của sản phẩm này có thể chỉ bằng 1/2 so với RT-PCR" - TS Hòa chia sẻ.

Theo TS Lê Quang Hòa, các kết quả nói trên được thu nhận dựa trên các mẫu RNA được phiên mã in vitro. Do vậy, để bảo đảm độ chính xác, bước tiếp theo cần so sánh các đặc tính của bộ sinh phẩm với phương pháp tiêu chuẩn Real-time RT-PCR (khuyến cáo bởi Tổ chức Y tế thế giới - WHO) trên các mẫu RNA virus được thu nhận từ mẫu bệnh phẩm. Đặc biệt, phản ứng dương tính được phát hiện trực tiếp bằng mắt thường dựa trên việc đổi màu dung dịch, giúp rút ngắn và đơn giản hóa quy trình phân tích. Đối với những mẫu dương tính mạnh thời gian có thể rút ngắn hơn rất nhiều.

Còn theo bà Lê Thị Khánh Vân, Giám đốc Trung tâm Ứng dụng Khoa học công nghệ và Khởi nghiệp, cho hay đây là nghiên cứu độc lập rất cần sự hỗ trợ của Bộ Y tế cùng Bộ Khoa học và Công nghệ (KH-CN).

Theo Bộ KH-CN, các đơn vị được giao chủ trì và phối hợp đã cam kết trong thời gian 1 tháng có thể sản xuất hàng loạt bộ kit để phục vụ công tác phòng, chống dịch. Riêng bộ sinh phẩm RT-PCR do Học viện Quân y và Công ty CP Công nghệ Việt Á thực hiện có thể có sản phẩm sau 2 tuần nếu được tạo điều kiện thông quan nhanh hóa chất, nguyên liệu nhập khẩu và được Viện Vệ sinh dịch tễ trung ương, Viện Pasteur TP.HCM cung cấp chứng dương (mẫu đối chứng) nCoV. Đồng thời, các đơn vị sản xuất cũng đề nghị Bộ Y tế cho phép đưa vào sử dụng các bộ sinh phẩm này theo quy trình rút gọn để phục vụ công tác phòng, chống đại dịch.

Bệnh viện Trung ương Huế đã được Bộ Y tế cho phép thực hiện các xét nghiệm nCoV kể từ hôm 9/2. Đây là đơn vị thứ 5 tại Việt Nam và đơn vị bệnh viện đầu tiên của miền Trung (không tính Viện Pasteur Nha Trang) thực hiện được xét nghiệm này. Hiện Bệnh viện Trung ương Huế tiến hành xét nghiệm cho những đối tượng theo đúng hướng dẫn tại Quyết định số 108/KCB-QLCL&CĐT của Bộ Y tế.

Kit thử, test nhanh không phải là kết quả cuối cùng

Liên quan đến thông tin bộ kit thử nhanh nCoV do 2 nhà khoa học thuộc Trường ĐH Bách khoa Hà Nội nghiên cứu, GS.TS Đặng Đức Anh, Viện trưởng Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương, cho biết đến thời điểm này, viện chưa thấy nói về test thử virus corona trong vài chục phút. Do đó, trước khi sử dụng, các kit, test nhanh cần được thử nghiệm trên các mẫu bệnh phẩm, khẳng định đủ điều kiện về chất lượng, độ chính xác.

GS.TS Tạ Thành Văn, Hiệu trưởng Trường Đại học Y Hà Nội, Giám đốc Trung tâm Kiểm chuẩn xét nghiệm Trường Đại học Y Hà Nội, cho biết một sản phẩm mới trong y học (test, kit chẩn đoán) cần được sản xuất, thử nghiệm theo một quy trình chuẩn mực và nghiêm ngặt trước khi có thể đưa ra ứng dụng trên lâm sàng. Các chuyên gia y tế cũng cho biết, để làm căn cứ cho việc điều trị bệnh nhân thì kết quả chẩn đoán từ test nhanh, kit chẩn đoán nhanh không phải là cơ sở cuối cùng khẳng định kết quả xét nghiệm mà chỉ mang tính sàng lọc ban đầu./.

PV tổng hợp